醫(yī)療器械行業(yè)常見的8種高分子材料
所屬分類：行業(yè)資訊點擊次數(shù)：2057 次發(fā)布日期：2020-12-28 08:43
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測， 2019 年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超 6 000 億元，年復合增長率將達16.8%。
根據(jù)美國市場研究公司Grand View Research 發(fā)布的最新報告顯示，預計到2025 年，全球醫(yī)用塑料市場收益預計將達到 3 360 億美元。
醫(yī)療器械可細分為體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、制藥裝備。由于塑料具有成本低、容易加工、質(zhì)輕堅韌等特點，在醫(yī)療器械中獲得大量應用。且看戰(zhàn)“疫”中塑膠的身影,并非所有的高分子都適用于醫(yī)療器械行業(yè)，有些則現(xiàn)在大規(guī)模使用，但實際存在隱患，正逐步被替代。根據(jù)醫(yī)療器械不同的使用環(huán)境，對高分子材料提出的要求也不同，但一般來說應該具有下列性能：
1、物理力學性能好，能滿足生理功能和使用環(huán)境的要求；
目前，常見的高分子材料包括PVC、PE、PP、PS、ABS、PC、氟塑料、TPE等。
PVC
PVC是一種低成本的無定型塑料，具有優(yōu)良的耐化學品性和抗微生物性。由于其熔融溫度與分解溫度非常接近，且玻璃化溫度較高，材料硬度大，加工困難，因此，一般都在PVC樹脂中添加增塑劑及其它助劑，可制成硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明產(chǎn)品。
據(jù)市場估計，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC，醫(yī)學應用有：血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、袋式輸液器、尿袋等。特別在修復和植入醫(yī)用上，可用于人工耳及鼻，主要也是利用了其質(zhì)輕、對皮膚無刺激、柔軟性和組織相匹配、耐汗水唾液溶劑等特性。
但目前也證明PVC作為極性材料對某些藥物具有吸附作用從而影響療效，并殘留有極少量致癌的氯乙烯單體，其主增塑劑DEHP容易析出給健康帶來風險，為此，目前國外大多選用聚氨酯材料來制造介入導管。
PE
PE是產(chǎn)品最大的高分子材料，便宜、無毒無味、耐化學品性優(yōu)異、生物相容性較好，為非極性材料，藥物吸附量小。根據(jù)密度和分子鏈側(cè)鏈可分為HDPE、LDPE、LLDPE、UHMWPE等。
HDPE的高分子鏈上側(cè)鏈少，鏈與鏈之間可以更密集的被壓緊，因此有更高的結(jié)晶度、分子量和密度，機械強度優(yōu)于LDPE，常用于注塑件。最高使用溫度為100℃，可煮沸消毒。主要用于制作人工肺、人工氣管等人工器官、矯形外科修補材料及一次性醫(yī)療用品。
LDPE帶有許多側(cè)鏈，因而相對分子質(zhì)量較小，結(jié)晶度和密度較低，具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性，主要用于和其他塑料共混改性及醫(yī)用包裝袋、靜脈輸液容器等。
UHMWPE（超高分子量聚乙烯）除PE的一般特性外，還具有高抗沖性、耐磨性強（塑料之冠）、摩擦系數(shù)小、生物惰性和較好的吸能特性，其耐化學藥品性可與PTFE媲美，是人造臀、人工關(guān)節(jié)的理想材料。
PP
PP外觀似PE，也為非極性材料，比PE更透明、更輕，強度和硬度比PE要高。具有優(yōu)良的耐化學品性、抗疲勞性，耐熱性好，能在100℃以上的溫度下進行消毒滅菌。易于加工，沒有環(huán)境應力開裂問題。
醫(yī)用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性，用途包括一次性注射器、連接件、透明塑料罩、吸管、腸外注射營養(yǎng)包裝、滲析薄膜等。
以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。PP膜通常采用熱合方法焊接成袋，其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復雜。Non-PVC大輸液袋是使用全自動設(shè)備來生產(chǎn)的，確保工藝穩(wěn)定和質(zhì)量可靠。
PS和K樹脂
PS是僅次于PVC和PE的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進行加工和應用，主要特點是透明、堅硬，但脆而易碎，有較高的熱膨脹系數(shù)。近幾十年來，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。K樹脂就是其中的一種。
K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成的，是一種低成本的透明無定型聚合物，CA和SAN常帶淺藍或淺黃色，而K樹脂為無色透明。無味、無毒、密度比PS低，耐沖擊性能比PS高。K樹脂具有生物相容性，可以采用環(huán)氧乙烷氣體或紫外射線消毒。根據(jù)丁二烯成分的多少，可區(qū)分出不同的硬度。
K樹脂主要應用在加工技術(shù)難度大、技術(shù)含量高、附加值高的醫(yī)用塑料制品上，如人工肺-氧合器的變溫室、動脈血管出口、回收器動脈出口、心臟內(nèi)吸引頭、主動脈插管、血液過濾器、透吸器、變溫器等，同時K樹脂符合美國藥品包裝法V I-50 級要求。
ABS
ABS是在聚丁二烯(乳膠)存在下通過共聚丙烯腈和苯乙烯而制造的。丙烯腈含量越高，強度越高，耐化學品性越好，但同時意味著丁二烯含量越少，沖擊強度越低。
ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒，在醫(yī)療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。
PC
PC的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐（當在外科心臟手術(shù)中，這種儀器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧氣）。PC在醫(yī)學上的應用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近視眼鏡是PC做成的。
氟塑料
在醫(yī)學上應用的氟塑料主要是PTFE。PTFE是高度結(jié)晶的聚合物，密度高，有所有塑料中最低的已知摩擦系數(shù)和最好的耐化學性，生物相容性和抗凝血性好，不分解，植人體內(nèi)無不良反應且老化不明顯，耐熱性極好，連續(xù)使用溫度260℃，可采用高溫消毒。
所以PTFE在醫(yī)學上應用廣泛，如人工心、肺、血管、心瓣膜，各種管形臟器，如人工氣管、食管、膽管、尿道和人工腹膜、腦硬膜及人工皮膚等。
TPE
熱塑性彈性體（TPE）是具有低彈性模量和高韌性的軟質(zhì)熱塑性塑料，它們的化學結(jié)構(gòu)由熱塑性硬鏈段和彈性軟鏈段組成，與傳統(tǒng)橡膠的關(guān)鍵區(qū)別在于分子鏈之間缺乏或只有非常輕微的交聯(lián)。
被稱為TPE-U或者TPU的熱塑性聚氨酯是部分結(jié)晶的，它以兩種不同的變體出現(xiàn)，第一種基于聚酯，第二種基于聚醚。后者具有優(yōu)異的低溫柔韌性和抗水解、抗凝血性、抗微生物攻擊性，可用于醫(yī)療導管、人工心臟、氧氣面罩、藥物釋放裝備、IV連接器、血壓計的橡皮囊袋、皮外給藥的裹傷布。
TPE-S或TPS中的S是苯乙烯嵌段共聚物的縮寫，通常TPS基于SBS、SEBS，后者具有更好的耐熱性、力學性能和抗紫外線能力，具有透明度高、非極性、可采用蒸汽和環(huán)氧乙烷及紫外線消毒、本身無毒等特點，可替代PVC用于一次性輸液管、血袋等醫(yī)療柔性器材。
醫(yī)用塑料是醫(yī)用高分子材料的重要組成部分，我國尤其在一次性高分子醫(yī)療器械領(lǐng)域更有發(fā)展空間。
目前我國在醫(yī)用塑料生產(chǎn)方面具有強勁實力的企業(yè)仍然不多，雖然PVC和PP基本實現(xiàn)國產(chǎn)，但是PE、PC、ABS等醫(yī)用塑料尚且依賴進口，創(chuàng)新短板在未來一段時間內(nèi)仍然會是制約我國醫(yī)用塑料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素。
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